Главная Тесты ЕГЭ Книги Ресурсы Веб-каталог Форум О портале
сегодня: воскресенье, 9 августа 2020
Новости мира науки

Законы чистоты (17.09.2010)

Получив приглашение посетить завод компании «Хемофарм» в городе Обнинске Калужской области, я сразу задалась вопросом – с какой целью? Предприятие работает с 2006 года, и никаких официальных делегаций и юбилейных мероприятий не планируется.

Официальный ответ представителей компании звучал так: «Мы так любим свой завод, что можем рассказывать о нём постоянно». Подозревая, что более глубокие причины всё-таки есть (и они действительно обнаружились в связи с ожидаемой на заводе инспекцией на подтверждение GMP-сертификации), я не смогла устоять перед соблазном законно проникнуть на производство, да ещё и соответствующее стандарту GMP, интерес к которому в связи с принятием закона «Об обращении лекарственных средств» возрос многократно.

Пройдя процедуру длительного многослойного облачения в халаты, бахилы и шапочки, вымыв 2 раза руки и дважды обработав их дезинфицирующим средством (вообще, на производстве принято более 200 рабочих инструкций), я с коллегами-журналистами отправилась на экскурсию по производственным участкам. Она получилась длинной, так как общая площадь всего производственного цеха — 5800 квадратных метров.

Производственная цепочка начинается на производственном складе. Сюда поступает сырьё, упаковочные материалы и прочие вспомогательные материалы — всё, что необходимо для создания готового продукта.

На участке взвешивания сырьё просеивается с помощью вибросита и взвешивается на весах с требуемой точностью.

На линии грануляции из ингредиентов-порошков в результате смешивания, увлажнения, сушки и сухой калибровки получают массу для таблетирования в виде гранул.

В промышленном смесителе происходит добавление опудривающих веществ и получение окончательной смеси для таблетирования, которая подаётся на пресс в зависимости от размера и требуемой формы. Потом на таблетки наносятся различные оболочки — как плёночные, так и с сахарным покрытием.

Готовые таблетки упаковываются на автоматической линии: сначала в блистеры, а затем в картонные коробки и групповую упаковку. Произведённая продукция до отгрузки потребителю хранится на автоматизированном высокостеллажном складе высотой около 22 метра (семиэтажный дом).

В состав отдела контроля качества входят физико-химическая, микробиологическая и внутрипроизводственная лаборатории. Контроль качества выпускаемых препаратов проводится на всех стадиях производственного процесса — этому обязывают стандарты GMP и «имя компании».

Нам осталось зайти в административный корпус завода. Здесь находятся офисы руководителей предприятия, с которыми мы и побеседовали.

Завод ООО «Хемофарм» по производству твёрдых лекарственных форм был открыт в 2006 году. Для строительства завода выбрали Обнинск — город со статусом наукограда, расположенный в 100 километрах к юго-западу от Москвы. Руководство компании отмечает поддержку губернатора Калужской области и администрации города. «Предложение о возможности открытия производства в России поступило ещё от премьер-министра Евгения Примакова во время его встречи с руководством компании в Сербии. Нам предложили две площадки, первой из которой был Обнинск. Когда мы приехали и осмотрели всё на месте, поговорили с представителями местных властей, то приняли решение и даже не поехали смотреть второй вариант», — рассказал заместитель генерального директора компанииВеролюб Любинкович. Руководство Калужской области действительно сформировало благоприятные экономические и правовые условия для ведения бизнеса и защиты капитала. Иначе как объяснить такое сосредоточение производства крупных иностранных компаний на территории области (Фольксваген, Самсунг, Л’Ореаль, Лотте, Рукки, Нестле.

Завод «Хемофарм» изначально строили в соответствии со всеми GMP-стандартами. В ближайшее время там ожидают приезд комиссии, которая должна будет подтвердить соответствие производства GMP. Руководство компании с энтузиазмом заявляет, что ждёт перехода фармпроизводителей на стандарты GMP, так как это уравняет их. «Пока себестоимость препаратов получается выше — у нас новый завод, новое оборудование, соответствие стандартам GMP — это увеличивает затраты. Конечно, препараты конкурентов, чьё производство не соответствует надлежащей производственной практике, дешевле. По нашим примерным оценкам, из отечественных производителей лекарственных препаратов только около 50 могут реально получить сертификацию. Кроме того, цель — не получить сертификат, а наладить всё производство и поддерживать его на таком высоком уровне постоянно. Мы с гордостью можем заявить, что при наших объёмах производства (в середине августа на заводе была выпущена 10-миллионная упаковка таблеток с начала года) мы не получили с рынка ни одной претензии к качеству», — отмечает Любинкович. Одним из показателей качества может служить факт, что небольшая часть произведённых в Обнинске препаратов идёт на экспорт в Германию, а оттуда — в другие страны Евросоюза. Парадокс, но одним из барьеров для более широкого распространения продукции на российском рынке явилось недоверие потребителя к отечественной продукции. Препараты компании «Хемофарм», импортируемые из других стран, вызывают больше доверия у россиян, чем аналогичные, произведённые этой же компанией в России.

Несмотря на это, у компании огромные планы по расширению производства. Завод в Обнинске проектировался с «запасом» — он имеет всю инфраструктуру для увеличения мощности в три раза.

По мнению генерального директора ООО «Хемофарм» Миломира Миятовича, принятие нового «Закона об обращении лекарственных средств» значительно облегчит выход производителей на российский рынок. «Закон при надлежащем его исполнении позволит снизить бюрократические барьеры. Если нам в своё время пришлось ждать регистрационного разрешения 27 месяцев, то, согласно новому закону, этот срок регламентируется как семь месяцев, — говорит он. — Для многих иностранных фармацевтических компаний, открывших своё производство на территории России, этот закон не создаёт „неудобств“ —  так, наша компания давно работает по правилам, прекрасно вписывающимся в его рамки. Конечно, закон имеет ряд недостатков. Отечественные производители лекарств (к которым с момента открытия собственного завода в Обнинске относится и „Хемофарм“) должны регистрировать сырьё, а зарубежные —  нет. Но если закон есть, нужно ему следовать. Работающий закон сам покажет свои слабые места».

Елена Новосёлова Σ

Наука и технологии России

Год учителя

© Создание сайта, реклама в интернете - WebMar.ru
При использовании материалов с сайта гиперссылка обязательна.
наша почта